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石家莊鑫富達(dá)醫(yī)藥包裝有限公司是專業(yè)生產(chǎn)塑料包裝的知名企業(yè),公司從業(yè)二十余年,以精湛的技術(shù)、完善的管理體系、精益求精的產(chǎn)品服務(wù)于廣大客戶。產(chǎn)品遠(yuǎn)銷到亞洲、歐洲、南北美洲等地區(qū)。是中國(guó)獸藥協(xié)會(huì)理事單位,受農(nóng)業(yè)部(農(nóng)業(yè)農(nóng)村部)委托參與制定獸藥包裝團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。富于厚德,達(dá)于至善。

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預(yù)灌封注射器的溶出物檢測(cè)

2021-07-22 10:07


隨著獸藥包裝形式的多樣化,預(yù)灌封注射器被應(yīng)用到越來越多的藥物包裝上,如寵物營(yíng)養(yǎng)膏、蟑螂藥、馬口服糊劑、奶牛子宮內(nèi)膜炎藥物等。包裝的質(zhì)量對(duì)于藥物的安全性至關(guān)重要,尤其是溶出物的檢測(cè)。

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灌注器

溶出物檢測(cè)是評(píng)價(jià)高分子材料安全性的試驗(yàn),如果溶出物超標(biāo)將對(duì)藥效產(chǎn)生直接影響,甚至危害動(dòng)物健康。根據(jù)中國(guó)獸藥協(xié)會(huì)發(fā)布的 T/CVDA  1-2019規(guī)定,其溶出物檢測(cè)包括PH變化值、重金屬、易氧化物三項(xiàng)內(nèi)容

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20ml獸用預(yù)灌封注射器

pH變化值:取水供試液與水空白液各20ml,分別加入氯化鉀溶液(1→1000)1.0ml,依法測(cè)定(《中華人民共 和國(guó)獸藥典》2015年版二部通則0631)測(cè)定,二者pH值之差不得過1.0。 

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30ml寵物營(yíng)養(yǎng)膏注射器


重金屬:精密量取水供試液20ml,加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5) 2ml,依法測(cè)定(《中華人民共和國(guó)獸藥典》 2015年版二部通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之一。 

易氧化物:精密量取水供試液20ml,精密加入高錳酸鉀滴定液(0.002mol/L)20ml與稀硫酸1ml,煮沸3分鐘, 迅速冷卻至室溫。加0.1g碘化鉀,在陰暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近終點(diǎn)時(shí),加入淀粉指示液5滴,繼續(xù)滴定至無色。另取水空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸鈉滴 定液(0.01mol/L)之差不得過1.5ml。

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10ml獸藥奶牛用預(yù)灌封注射器

以上是中國(guó)獸藥行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于預(yù)灌封注射器溶出物試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)要求,各國(guó)針對(duì)此項(xiàng)檢測(cè)的規(guī)定會(huì)有一定差異,但都是為了確保藥物在有效期的安全性和穩(wěn)定性


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