化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)過程使用的預(yù)灌封注射器系統(tǒng)，可能與液體接觸并發(fā)生相互作用，導(dǎo)致相關(guān)浸出物的產(chǎn)生和積累。浸出物在液體中持續(xù)存在并最終傳遞至終產(chǎn)品中，可能影響藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。

30ml預(yù)灌封注射器

化學(xué)藥品注射劑所用的預(yù)灌封注射器組件系統(tǒng)選擇原則：

材料表征是預(yù)灌封注射器組件系統(tǒng)選擇使用的前提。塑料材料一般應(yīng)滿足鑒別、生物反應(yīng)性、物理化學(xué)特性、添加劑、可提取元素（如有必要）等方面的相關(guān)要求。

組件系統(tǒng)生產(chǎn)商應(yīng)對所選材料的質(zhì)量充分把關(guān)，避免使用有毒有害的添加劑，做到從源頭控制風(fēng)險。

制劑申請人/藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇預(yù)灌封注射器組件系統(tǒng)時，應(yīng)加強生產(chǎn)商審計，對組件系統(tǒng)的質(zhì)量及其生產(chǎn)商的質(zhì)量保證體系進行全面評估，關(guān)注材料法規(guī)符合性聲明、特殊關(guān)注物質(zhì)的聲明或承諾（如添加劑種類、用量限度符合性等）、檢驗報告或質(zhì)量符合聲明等。