根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準中國農(nóng)業(yè)大學等9家單位申報的布魯氏菌病活疫苗（BA0711株）等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽。自發(fā)布之日起執(zhí)行。

　　特此公告。

　　附件：1.新獸藥注冊目錄

　　　　　2.工藝規(guī)程

　　　　　3.質(zhì)量標準

　　　　　4.說明書和標簽

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2023年9月2日

新獸藥注冊目錄

說明書和標簽

一、布魯氏菌病活疫苗（BA0711株）說明書和內(nèi)包裝標簽

（一）布魯氏菌病活疫苗（BA0711株）說明書

獸用

【獸藥名稱】                                              

通用名  布魯氏菌病活疫苗（BA0711株）               

商品名  無

英文名  Brucellosis vaccine，live（strain BA0711）

漢語拼音  Bulushijunbing Huoyimiao（BA0711 Zhu）

【主要成分與含量】  疫苗中含有布魯氏菌冷休克蛋白cspA基因缺失BA0711株，每頭份疫苗含活菌數(shù)應(yīng)不低于2.0×10⁹CFU且不高于3.0×10⁹CFU。

【性狀】  微黃色海綿狀疏松團塊，易與瓶壁分離，加稀釋液后迅速溶解。

【作用與用途】  用于預(yù)防牛、羊布魯氏菌病，免疫2個月后產(chǎn)生免疫力，免疫期為12個月。

【用法與用量】  皮下注射，用于2月齡以上健康牛、綿羊和山羊。接種山羊時，按瓶簽注明頭份數(shù)將疫苗用無菌生理鹽水或PBS緩沖液稀釋成每毫升含1頭份；接種綿羊時，用同樣方法稀釋成每毫升含1.5頭份；接種牛時，用同樣方法稀釋成每毫升含10頭份。每頭（只）注射1.0ml。

【不良反應(yīng)】  無。

【注意事項】  （1）本品接種后2周內(nèi)禁止使用廣譜抗生素。

（2）本品對人可能會有一定的致病力，預(yù)防接種工作人員在接種操作時應(yīng)做好防護，避免感染或引起過敏反應(yīng)。

（3）用于奶牛免疫后可能會出現(xiàn)產(chǎn)奶量一過性下降的情況。

（4）接種時，應(yīng)對接種部位作局部消毒處理。

（5）用過的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等應(yīng)進行無害化處理。

【規(guī)格】  以山羊頭份數(shù)為基準  （1）60頭份/瓶 （2）90頭份/瓶 （3）120頭份/瓶 （4）150頭份/瓶 （5）180頭份/瓶 （6）240頭份/瓶 （7）480頭份/瓶。

【包裝】  

【貯藏與有效期】  2～8℃保存，有效期12個月；-15℃以下保存，有效期18個月。

【批準文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】

僅在獸醫(yī)指導下使用

（二）布魯氏菌病活疫苗（BA0711株）內(nèi)包裝標簽

獸用

布魯氏菌病活疫苗（BA0711株）

60.（90、120、150、180、240、480）頭份/瓶                批準文號：

批    號：

生產(chǎn)日期：

【作用與用途】  用于預(yù)防牛、羊布魯氏菌病，免疫2個月后產(chǎn)生免疫力，免疫期為12個月。

【用法與用量】  皮下注射，用于2月齡以上健康牛、綿羊和山羊。接種山羊時，按瓶簽注明頭份數(shù)將疫苗用無菌生理鹽水或PBS緩沖液稀釋成每毫升含1頭份；接種綿羊時，用同樣方法稀釋成每毫升含1.5頭份；接種牛時，用同樣方法稀釋成每毫升含10頭份。每頭（只）注射1.0ml。

【貯藏與有效期】  2～8℃保存，有效期12個月；-15℃以下保存，有效期18個月。

【生產(chǎn)企業(yè)】

僅在獸醫(yī)指導下使用

二、布魯氏菌病活疫苗（Rev.1株）說明書和內(nèi)包裝標簽

（一）布魯氏菌病活疫苗（Rev.1株）說明書

                                                獸用

【獸藥名稱】

通用名稱  布魯氏菌病活疫苗（Rev.1株）

商品名稱 

英文名稱  Brucellosis Vaccine，Live（Strain Rev.1）

漢語拼音  Bulushijunbing Huoyimiao（Rev.1 Zhu）

【主要成分與含量】  本品含羊種布魯氏菌弱毒Rev.1株。每頭份疫苗含活菌數(shù)為1.0×10⁹CFU～2.0×10⁹CFU。

【性狀】  本品為淡黃色或灰白色海綿狀疏松團塊，易與瓶壁脫離，加稀釋液后迅速溶解。

【作用與用途】  用于預(yù)防羊布魯氏菌病。免疫期為36個月。

【用法與用量】  按疫苗瓶簽標識的頭份數(shù)，用生理鹽水溶解、稀釋至20頭份/ml，進行眼結(jié)膜接種，每只羊滴眼1頭份（按每頭份為1滴，1滴約0.05ml）。用于3～6月齡或配種前2個月的羊，孕羊禁用。

【不良反應(yīng)】  一般無可見不良反應(yīng)。

【注意事項】  （1）本疫苗可用于3～6月齡或配種前2個月的羊，孕羊禁用。

（2）稀釋后的疫苗須當日用完。

（3）本疫苗對人有一定的潛在風險，制苗及預(yù)防接種工作人員，應(yīng)嚴格佩戴口罩、手套、防護服等防護用品，加強個人生物安全防護意識，避免感染或引起過敏反應(yīng)。

（4）用過的疫苗瓶、滴眼器等器具和未用完的疫苗等，應(yīng)用合適的消毒劑消毒或用高壓、煮沸、焚燒等方法進行無害化處理，以避免污染環(huán)境和感染人。

（5）本疫苗具有鏈霉素抗性。

【規(guī)格】  （1）20頭份/瓶（2）40頭份/瓶（3）60頭份/瓶（4）80頭份/瓶（5）100頭份/瓶（6）120頭份/瓶（7）160頭份/瓶

【包裝】  10瓶/盒，100盒/箱

【貯藏與有效期】  2～8℃或-20℃以下保存，有效期為12個月。

【批準文號】  

【生產(chǎn)企業(yè)】

僅在獸醫(yī)指導下使用

（二）布魯氏菌病活疫苗（Rev.1株）內(nèi)包裝標簽

獸用

布魯氏菌病活疫苗（Rev.1株）

批準文號：

批    號：

有效期至：

【作用與用途】  用于預(yù)防羊布魯氏菌病。免疫期為36個月。

【用法與用量】  按疫苗瓶簽標識的頭份數(shù)，用生理鹽水溶解、稀釋至20頭份/ml，進行眼結(jié)膜接種，每只羊滴眼1頭份（按每頭份為1滴，1滴約0.05ml）。用于3～6月齡或配種前2個月的羊，孕羊禁用。

【貯藏與有效期】  2～8℃或-20℃以下保存，有效期為12個月。

【生產(chǎn)企業(yè)】  

僅在獸醫(yī)指導下使用