獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

（征求意見稿）

第一章  總則

第一條  為了加強(qiáng)獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理，依據(jù)《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條  獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的起草、審查、批準(zhǔn)、發(fā)布及國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制、標(biāo)定與供應(yīng)管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條  獸藥標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)獸藥自身的理化與生物學(xué)特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以檢測獸藥質(zhì)量是否達(dá)到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定、均一的技術(shù)要求。獸藥標(biāo)準(zhǔn)包括獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)是指農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒布的《中華人民共和國獸藥典》和發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)是指在獸藥注冊、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請時，由申請人提出，經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核準(zhǔn)，核發(fā)給申請人的特定獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所標(biāo)定，具備穩(wěn)定性、均勻性和準(zhǔn)確性，供獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)中獸藥物理、化學(xué)及生物學(xué)等測試用，具有確定的特性或量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法、給供試獸藥賦值或鑒別用的物質(zhì)。

第四條  獸藥應(yīng)當(dāng)符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)高于獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；尚無獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)。

第五條  國家鼓勵獸藥標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)創(chuàng)新，依法保護(hù)研制者的合法權(quán)益。

第六條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)制定、發(fā)布和廢止獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，核準(zhǔn)和廢止獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部設(shè)立中國獸藥典委員會，負(fù)責(zé)組織制定和修訂獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，參與擬訂獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)制度。

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)標(biāo)定和供應(yīng)國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，組織省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)等有能力的單位開展國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的協(xié)作標(biāo)定。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心負(fù)責(zé)獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)評審和標(biāo)準(zhǔn)核定等工作。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所和省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。

第七條  獸藥注冊申請人和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請人應(yīng)當(dāng)落實獸藥質(zhì)量主體責(zé)任，及時關(guān)注獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂進(jìn)展，持續(xù)提升和完善獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)。

第二章  獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)管理

第八條  獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)管理工作實行政府主導(dǎo)、社會參與的工作機(jī)制。

第九條  獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

獸藥質(zhì)量控制中需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。

第十條  獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂程序，一般包括立項、起草、技術(shù)審查和批準(zhǔn)發(fā)布等。

第十一條  政府機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民均可提出獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂立項建議，經(jīng)中國獸藥典委員會審議，確定立項項目及承擔(dān)單位。

第十二條  獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的起草應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國獸藥典》相關(guān)要求，并充分考慮產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平和相關(guān)方的意見。

獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)起草完成后，經(jīng)省級及以上獸藥檢驗機(jī)構(gòu)復(fù)核，形成獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)送審稿，與相關(guān)研究資料一并報送中國獸藥典委員會審查。

第十三條  中國獸藥典委員會組織審查獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)送審稿及相關(guān)研究資料，審查符合要求的，將綜合審查意見及擬定的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)草案報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審批。

根據(jù)需要，獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂事項應(yīng)當(dāng)面向行業(yè)公示，公示期一般不少于一個月。

第十四條  對需要新增的國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)會同中國獸藥典委員會在有關(guān)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前完成相應(yīng)準(zhǔn)備工作。

第十五條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)中國獸藥典委員會綜合審查意見，就標(biāo)準(zhǔn)草案作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，以農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告發(fā)布。

《中國獸藥典》每五年頒布一版。必要時，可根據(jù)需要開展《中國獸藥典》增補(bǔ)本制定工作。

第十六條  根據(jù)動物疫病防控和監(jiān)管工作需要，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部可緊急組織制修訂所需的其他獸藥標(biāo)準(zhǔn)。

第十七條  獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，除特殊情況外給予6個月的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過渡期。過渡期內(nèi)，可根據(jù)質(zhì)量控制風(fēng)險提前執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。

第十八條  新的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)實施，同品種原獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)自行廢止。

第十九條  獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后應(yīng)當(dāng)在中國獸藥信息網(wǎng)及時向社會公開。

第三章  獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)管理

第二十條  獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)是獸藥生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)對特定獸藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制和保證的依據(jù)。

第二十一條  獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，能夠有效地控制產(chǎn)品質(zhì)量，并充分考慮產(chǎn)品的特點以及新技術(shù)和新方法。

第二十二條  獸藥生產(chǎn)企業(yè)需要對所執(zhí)行的獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行變更或修訂的，應(yīng)當(dāng)按照獸藥注冊管理的有關(guān)規(guī)定提出申請，報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核準(zhǔn)。新核準(zhǔn)的獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)僅適用于提出申請的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

第二十三條  獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國獸藥典》凡例和通用技術(shù)要求，不得低于同品種獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

新版獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時開展相關(guān)對比研究工作，評估其獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的項目、方法、限度是否符合新發(fā)布的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。對于需要變更獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的，按相關(guān)規(guī)定申請。

獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的檢測項目或者指標(biāo)不適用《中華人民共和國獸藥典》的，申請人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。

第二十四條  新修訂的獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)核準(zhǔn)，原獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)即同時廢止。

第四章  國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理

第二十五條  國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、參考品、對照藥材和對照提取物、藥用輔料對照品、對照培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)試劑和標(biāo)準(zhǔn)樣品等類別。

第二十六條  獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或獸藥監(jiān)管所需標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)使用國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第二十七條  國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理一般包括研究、制備、標(biāo)定、技術(shù)審查和批準(zhǔn)發(fā)布等程序。

第二十八條  國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究和制備應(yīng)當(dāng)參照獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行，并建立質(zhì)量保證體系，確保國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量。

第二十九條  國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國獸藥典》中國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的通用技術(shù)要求，并適用獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或獸藥監(jiān)管要求的檢驗用途。

對于沒有國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的獸藥，申請人在申請新獸藥注冊和進(jìn)口獸藥注冊時，應(yīng)當(dāng)向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提供制備該獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料，并報送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

第三十條  國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定，應(yīng)當(dāng)遵照國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范，確保定值的準(zhǔn)確性和可靠性，滿足獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)及獸藥監(jiān)管工作需要。

第三十一條  中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織完成獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和全面技術(shù)審核，做出可否作為國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論，向社會發(fā)布國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)清單。

第三十二條  中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)組織國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)，滿足獸藥生產(chǎn)企業(yè)和獸藥檢驗機(jī)構(gòu)的使用需要。

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)建立科學(xué)的保障機(jī)制和措施，定期開展國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量監(jiān)測，確保質(zhì)量穩(wěn)定。

第三十三條  中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所根據(jù)監(jiān)管需要做好標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和供應(yīng)工作。

第五章  實施與監(jiān)管

第三十四條  獸藥出廠檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求。獸藥上市后有效期內(nèi)的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)要求。

獸藥質(zhì)量監(jiān)督中應(yīng)當(dāng)執(zhí)行獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，沒有獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)。

第三十五條  獸藥標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)的各項規(guī)定，適用于按照獸藥管理相關(guān)法律法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品。任何違反獸藥管理相關(guān)法律法規(guī)生產(chǎn)的獸藥，即使按獸藥標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)定的項目檢驗合格，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。

第三十六條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)組織各級畜牧獸醫(yī)行政主管部門按規(guī)定對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)實施獸藥標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十七條  在對獸藥標(biāo)準(zhǔn)實施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查時，被檢查單位應(yīng)當(dāng)給予配合，不得拒絕和隱瞞情況。

第三十八條  任何單位和個人均可以向縣級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政管理部門舉報或者反映違反獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定的行為。

收到舉報或者反映的部門，應(yīng)當(dāng)及時按規(guī)定做出處理。

第三十九條  省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)因獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗需要獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的，向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所索取，不得泄露。

第六章  附則

第四十條  獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國獸藥典》，在符合獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的前提下，制定不低于獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

第四十一條  對照品是指含有單一成分、組合成分或混合組分，用于化學(xué)藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、成方制劑、生物制品等檢驗及儀器校準(zhǔn)用的國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

標(biāo)準(zhǔn)品是指含有單一成分或混合成分，用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價、活性或含量測定的國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其生物活性以國際單位（IU）、特定活性單位（AU）、單位（U）表示，含量以質(zhì)量單位（g，mg，μg，ng等）表示。

參考品是指用于定性鑒定微生物（或其產(chǎn)物）或定量檢測某些制品生物效價和生物活性的國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其效價以特定活性單位表示；或指由生物試劑、生物材料或特定性抗血清制備的用于疾病診斷的參考物質(zhì)。

對照藥材是指基原明確、藥用部位準(zhǔn)確的典型中藥材經(jīng)適當(dāng)處理后，用于中藥材（含飲片）、提取物、成方制劑等鑒別、檢查用的國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

對照提取物是指經(jīng)特定提取工藝制備的含有多種主要有效成分或指標(biāo)性成分，用于中藥材（含飲片）、提取物、成方制劑等鑒別或含量測定等用途的國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第四十二條  本辦法由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)解釋。

第四十三條  本辦法自××年××月××日起實施。

附件2

獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）起草說明

根據(jù)《獸藥管理條例》（以下簡稱《條例》），我局對獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理現(xiàn)狀和存在問題進(jìn)行了梳理，經(jīng)反復(fù)研究修改，形成了《獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）。現(xiàn)就有關(guān)情況說明如下。

一、制定的必要性

獸藥標(biāo)準(zhǔn)是獸藥質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的基礎(chǔ)，《條例》第四十五條對獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)作了原則性規(guī)定。隨著獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，當(dāng)前的獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理模式已經(jīng)不能滿足獸藥監(jiān)管和創(chuàng)新需要，迫切需要制定專門性法規(guī)，明確獸藥標(biāo)準(zhǔn)的分類、概念和作用，捋順獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制，釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動能。國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的重要支撐。目前，國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理相關(guān)規(guī)定不夠系統(tǒng)，缺少對其適用范圍的明確規(guī)定，不能滿足獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，影響了獸藥標(biāo)準(zhǔn)的有效實施。

二、主要內(nèi)容

（一）明確了獸藥標(biāo)準(zhǔn)的分類和執(zhí)行要求。《辦法》明確了獸藥標(biāo)準(zhǔn)包括獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)是指農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒布的《中華人民共和國獸藥典》和發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)是指在獸藥注冊、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請時，由申請人提出，經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核準(zhǔn)，核發(fā)給申請人的特定獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國獸藥典》，在符合獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的前提下，制定不低于獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。獸藥出廠檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求，獸藥上市后有效期內(nèi)的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)要求；獸藥質(zhì)量監(jiān)督中應(yīng)當(dāng)執(zhí)行獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，沒有獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)。

（二）明確了職責(zé)分工和工作程序。《辦法》進(jìn)一步明確了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、中國獸藥典委員會、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心在獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)工作中的職責(zé)分工。規(guī)定了獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的起草、審查、批準(zhǔn)、發(fā)布程序，獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的變更、修訂程序，以及國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、技術(shù)審查和批準(zhǔn)發(fā)布程序。

（三）明確了國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理工作要求。獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使用的或獸藥監(jiān)管所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)使用國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。對于沒有國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的獸藥，申請人在申請新獸藥注冊和進(jìn)口獸藥注冊時，應(yīng)當(dāng)向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提供制備該獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料，并報送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)組織國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)，滿足獸藥生產(chǎn)企業(yè)和獸藥檢驗機(jī)構(gòu)的使用需要。

來源：獸藥典委員會

原文下載：獸藥內(nèi)服制劑適口性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則.doc