人用中藥轉寵物用中藥注冊資料要求

（征求意見稿）

為解決當前獸醫(yī)臨床寵物用藥短缺問題，推動寵物用中藥研發(fā)和上市，在保證安全、有效、質(zhì)量可控的前提下，借鑒相關評審評價方法，制定如下人用中藥轉寵物用中藥注冊資料要求。

一、適用范圍

人用中藥轉寵物用中藥是按現(xiàn)行有效的人用中藥藥品標準生產(chǎn)和檢驗的，用于寵物的制劑。人用中藥轉寵物用中藥的處方組成、制法、包裝材料應與人用中藥一致，功能應與人用中藥相同，主治應相同或基本相同。

二、注冊要求

（一）藥學研究資料要求

1.注冊申請人為該品種的人用中藥原研單位或獲得該品種人用中藥批準文號企業(yè)技術轉讓的，直接提交注冊人用中藥時的藥學研究資料，無需進行新的藥學試驗。

2.注冊申請人為自行研究人用中藥產(chǎn)品的，對于標準中制法參數(shù)明確的，需提供詳細的工藝驗證資料；對于參數(shù)不明確的，應提供詳細的工藝研究資料。鼓勵注冊申請人采取挑戰(zhàn)試驗（參數(shù)接近可接受限度）驗證工藝的可行性和可靠性。質(zhì)量標準應不得低于人用中藥同品種質(zhì)量標準，并提供至少3批自研產(chǎn)品與人用中藥產(chǎn)品對比檢驗報告。鼓勵注冊申請人制定優(yōu)于原標準的內(nèi)控質(zhì)量標準。穩(wěn)定性研究資料應提供影響因素試驗、加速試驗和至少6個月的長期試驗的穩(wěn)定性研究資料，提出貯存條件和有效期，并承諾繼續(xù)進行長期穩(wěn)定性考察，以確保有效期。

（二）藥理毒理研究資料要求

農(nóng)業(yè)部公告第442號中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要求注冊資料項目20至26項資料免報。

（三）臨床研究資料要求

1.人用中藥轉寵物用中藥制劑/處方在獸醫(yī)（人醫(yī)）典籍中有相關寵物用藥劑量，且申報制劑與典籍中的劑型、制備工藝基本一致，可減免實驗性臨床試驗研究資料，但須提供典籍出處的詳細背景資料，如典籍封面、所涉及的目錄、正文資料等，必要時應進行考證。

2.制劑/處方在寵物臨床上已有應用經(jīng)驗（累計病例數(shù)不少于300例且有完整的病歷記錄），且用藥劑量明確，可減免靶動物安全性試驗資料和實驗性臨床試驗資料，但須提供臨床使用情況資料，包括臨床使用的寵物診療機構（名稱、地域）、起始年月、科室、靶動物群體、靶動物數(shù)量、使用劑次、不良反應情況等背景資料和病歷記錄數(shù)據(jù)等。

三、處于藥品監(jiān)測期、行政保護期內(nèi)的人用中藥不得轉為寵物用。

四、其他要求同農(nóng)業(yè)部公告第442號。

原文鏈接：中國獸藥信息網(wǎng) http://www.ivdc.org.cn/pszx/ywgz/tzgg/202208/t20220831_54770.htm